有望成为首款Dupixent治疗结节性 [复制链接]

来源：医药魔方

　　5月31日，赛诺菲和再生元联合宣布，美国FDA已受理Dupixent（dupilumab，度普利尤单抗）的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予优先审评资格，用于治疗成人结节性痒疹。PDUFA日期是年9月30日。获批后，Dupixent将是美国首款也是唯一一款专门用于治疗结节性痒疹的药物。

　　结节性痒疹是一种慢性皮肤炎症，患者通常会出现剧烈、持续的瘙痒，并伴有可覆盖大部分身体的皮肤病变（称为结节）。由于极度瘙痒，不受控制的结节性痒疹对患者生活质量的影响是炎症性皮肤病中程度最高的一种，与其他可能对心理健康、日常生活和社交产生负面影响的衰弱慢性疾病相当。结节性痒疹患者群体庞大且目前尚无任何针对性疗法获批，美国大约有30万例患者，其中7.4万例使用外用类固醇无法控制症状。

　　此次sBLA资料递交是基于两项关键III期试验（PRIME2和PRIME）数据，这两项研究评价了Dupixent在18岁及以上结节性痒疹患者中疗效和安全性。两项试验均达到了主要和关键次要终点，与安慰剂相比，Dupixent显著改善了疾病体征和症状，包括瘙痒和皮肤病变减少。

　　这些试验的安全性结果通常与Dupixent已批准的皮肤科适应症中的已知安全性特征一致。Dupixent组更常见的不良事件是结膜炎。

　　Dupixent由赛诺菲和再生元联合开发，是一款抗IL-4/IL-13单抗，能选择性抑制关键信号通路IL-4和IL-13，阻断Th2型炎症通路，降低Th2型炎症的病理性反应，从而治疗Th2型炎症相关疾病。目前Dupixent已获批用于治疗哮喘、特应性皮炎、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）和嗜酸性食管炎。

　　财报显示Dupixent年收入为62亿美元（+53％），目前已成为美国首款横跨皮肤科、变态反应、呼吸科科室用药的生物制剂。到年该产品将覆盖到美国万+患者群体。