截止目前，Dupixent已在后期临床中证明了对三种2型或过敏性炎症疾病的疗效：特应性皮炎，哮喘，慢性鼻窦炎伴鼻息肉。
Dupilumab（商品名：Dupixent?）显著减少鼻息肉尺寸，鼻塞严重程度，以及对系统性皮质激素治疗和/或手术的需求。
再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）今天宣布两项关键III期临床试验获得成功，Dupixent?(dupilumab)在治疗成人合并鼻息肉的慢性鼻窦炎研究中达到所有的首要和次要终点。
Dupixent联合标准疗法皮质激素鼻喷剂治疗24周后，研究人员评价这两项临床试验的共同首要终点发现，患者的鼻塞严重程度分别缓解了51%和57%，而单用标准疗法（安慰剂组）的缓解率分别为15%和19%（在0-3分级中，Dupixent的数据为-1.25和-1.34，而安慰剂组为-0.38and-0.45）。另外，Dupixent组分别将患者的鼻息肉评分降低了27%和33%，而安慰剂组只有4%和7%（使用0-8分级，通过内窥镜检查双侧息肉，Dupixent组的数据为-1.71和-1.89，而安慰剂组为0.10和0.17）。Dupixent治疗同时也抵达了两项试验的所有次级终点，包括显著降低对系统性皮质激素治疗或手术的需求，显著提升嗅觉和慢性鼻窦炎的症状等。在预先设定的并存哮喘的病人亚组中，Dupixent可以显著提升病人肺部功能并控制哮喘（两个试验所有的首要和次要终点均为p0.）。Dupixent阻断白介素IL-4/IL-13信号通路。
再生元的总裁兼首席科学官GeorgeD.Yancopoulos博士表示：“Dupixent已在后期临床中充分证明了对三种2型或过敏性炎症疾病的疗效，这表明IL-4和IL-13是这类疾病的重要驱动因素。炎症可以在上呼吸道引发息肉和阻塞，在下部气道引发哮喘，而临床结果显示Dupixent可以有效改善这些问题。我们期待美国药监部门本月底对（Dupixent治疗）中重度哮喘上市申请的审批结果，同时我们也会继续开发其他有重大临床未满足需求的2型或过敏性炎症适应症，包括儿童哮喘，儿童及青少年特应性皮炎，嗜酸性食道炎，食物和环境过敏等。”
关于慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）
慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）是一种由2型或致敏性炎症引发的慢性疾病，因之产生的息肉可以阻塞鼻窦和鼻腔通道，导致严重的鼻塞，鼻涕，面部疼痛和压迫，以及影响嗅觉和味觉。持续性的CRSwNP症状对病人的生活质量会造成严重影响。现有的治疗手段效果有限，包括鼻内皮质激素给药，口服皮质激素和手术，这些疗法的复发率很高。在Dupixent的两项III期临床试验中，有一半以上病人曾通过手术去除鼻息肉，将近3/4的病人曾在近两年内接受系统皮质激素治疗。
赛诺菲负责全球RD的执行副总裁JohnReed博士表示：“如果未得到有效控制，鼻息肉可能会严重影响患者的生活质量，造成疼痛、鼻涕、呼吸困难、嗅觉障碍等问题。现行的口服或鼻内皮质激素给药结合手术的标准疗法已经数十年未变。如今，我们的III期临床结果显示一种生物药（即Dupixent）可以有效缓解2型或致敏性炎症引发的慢性鼻窦炎伴鼻息肉，我们期待与全球各国的监管部门沟通，尽快为饱受这种慢性疾病折磨的患者带来新的治疗方案”。
Dupixent组与安慰剂组的副反应发生频率相当，同时也没有新的关于Dupixent的安全性问题出现。结膜炎频率为：SINUS-24试验中，Dupixent组1.4%vs安慰剂组0.8%；SINUS-52试验中，每两周一次的Dupixent组2.7%（每两周或四周一次的Dupixent组2.0%）vs安慰剂组1.3%。总体而言，Dupixent组的严重副反应频率低于安慰剂组：SINUS-24试验中，Dupixent组4.2%vs安慰剂组14.4%；SINUS-52试验中，每两周一次的Dupixent组5.4%（每两周或四周一次的Dupixent组6.8%）vs安慰剂组10.0%。
关于两项关键III期临床试验
在这两项关键III期临床SINUS-24(样本量n=)和SINUS-52(样本量n=)中，共同首要终点为，病人每天早晨评估的鼻充血/鼻塞严重程度相对于基线水平的变化，以及治疗24周后，根据鼻内窥镜评估的鼻息肉病打分（一种测量鼻息肉的方法）相对于基线水平的变化。另外，通过CT扫描评估的窦浑浊变化水平在日本也被作为共同首要终点，而在其他国家作为一项关键次要终点。这两项试验是随机、双盲、安慰剂对照试验，Dupixent联合皮质激素糠酸莫米松鼻喷雾剂（MFNS）作为治疗组，MFNS单药作为对照组，试验招募了近两年内经过皮质激素或手术治疗效果不佳的成人患者。有3/4以上比例的患者除鼻窦炎外，还有其他的2型或致敏性炎症相关疾病，包括哮喘（约59%），过敏性鼻炎（约58%），因非甾体类抗炎药加重的呼吸疾病（约28%）。合并哮喘和CRSwNP的患者病情较为严重。
详细的结果将会提交在未来的医学会议上公布，并用于公司的新药申请。Dupixent治疗CRSwNP的适应症尚未进入任何一个药监部门的审批流程。
关于Dupixent（Dupilumab）
Dupixent是基于再生元的专利性VelocImmune?技术平台发现的全人源化单抗，靶向IL-4/IL-13细胞因子，由再生元和赛诺菲在全球范围内合作开发，已获批治疗成人中重度特应性皮炎。两家公司还在开展一系列的临床研究，除了本文介绍的CRSwNP适应症外，还有哮喘（在审评），儿童哮喘（III期），儿童特应性皮炎（III期），青少年特应性皮炎（III期），嗜酸性食道炎（III期），草地过敏（II期），花生过敏（II期）等。
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